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| CSV验证咨询 |
服务背景
20世纪初发展至今，计算机系统在制药行业的应用不断扩大，美国、欧盟、日本、英国、中国等均相继颁布计算机化系统相关的法规要求，随着制药4.0概念的不断深化，制药企业信息化建设提上新的高度，2020年12月1日，中国《药品记录与数据管理要求（试行）》发布，标志着中国对于数据可靠性的要求也越来越高，但由于信息化系统的专业性、技术性的限制，信息化系统建设过程的合规性控制还面临着很大挑战。
制药设备计算机化系统验证的痛点
在制药及医疗器械等生命健康行业，合规性要求是企业的生命线，随着信息技术的不断发展，企业自动化的水平在逐步地提高，在生产过程中运用到了越来越多的计算机化系统，计算机化系统验证（CSV）的标准与要求也在持续更新并趋向规范。在强合规监管下如何全面有效地落实CSV，是所有企业必须要解决的难题。随着监管力度的加强和新版中国GMP的实施，特别是国家药监总局发布GMP规范（2010年修订）计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号），对制药企业计算机系统验证提出了更高的要求，明确了计算机系统验证应该贯穿于计算机化系统生命周期的全过程。
CSV咨询服务：助力企业合规与数字化转型
计算机化系统在制药及医疗器械等生命健康行业的应用日益广泛，从生产控制到质量管理，再到数据记录与分析，这些系统已成为企业运营的核心组成部分。然而，随着法规要求的日益严格，企业必须确保这些系统不仅高效运行，还要符合严格的合规标准。作为生命健康领域的质量合规专家，提供的计算机化系统验证（CSV）咨询服务正是为了解决这一需求。 |
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