|
|
 |
 |
| |
| GMP合规咨询 |
GMP合规咨询服务介绍
在当今竞争激烈的医药行业，GMP（良好生产规范）合规不仅是企业生存的基础，更是其走向国际化市场的关键。凭借专业的技术团队和丰富的行业经验，致力于为医药企业提供全方位的GMP合规咨询服务，助力企业提升合规信心，创造合规收益。
提供的GMP合规咨询服务涵盖多个方面，旨在全面满足医药企业在不同阶段的需求：
差距分析（Gap Analysis）
通过对企业现有质量管理体系、硬件设施和人员资质的全面评估，找出与目标法规要求之间的差距，并提供针对性的改进建议。
新建项目前期咨询（Newly Constructed Project Preliminary Consultation）
为新建工厂或研发项目提供前期规划咨询，确保项目从一开始就符合GMP要求，避免后期整改带来的高昂成本。
调试验证咨询（CQV Consultation，包括CSV和测试）
提供从设备调试到计算机化系统验证（CSV）的全方位验证服务，确保系统的安全、可靠和合规运行。
体系建立/提升咨询（PQS Establishment/Improvement Consultation）
帮助企业建立或优化质量管理体系，使其符合国内外法规要求，提升整体运营效率。
模拟审计（Mock Audit）
模拟官方审计流程，提前发现问题并提供整改建议，帮助企业做好迎检准备。
迎检指导（Inspection Preparing Instruction）
提供详细的迎检指导，包括文件准备、人员培训和现场应对策略，确保企业在检查中顺利通过。
陪同检查&陪同翻译（Inspection Escort & Translation）
在官方检查中提供专业的陪同服务，包括现场翻译和技术支持，确保沟通顺畅。
整改回复指导（Inspection Observation Response Instruction）
帮助企业制定整改计划，并指导撰写整改回复报告，确保整改措施符合法规要求。
药品注册申报咨询（Registration Consultation）
提供药品注册申报的全程咨询服务，包括资料准备、流程优化和法规解读，助力企业顺利获得注册批准。 |
|
 |
|
