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MAH咨询服务 |
服务背景
中国药品上市许可持有人制度，简称“MAH制度”，从试点到立法，是中国对药品监管的重大改革创新，改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式。我们依托20多年的医药企业项目成功经验，为MAH提供优质的药品全生命周期质量体系搭建、人才结构优化等工作。
服务内容
MAH体系搭建
中国药品上市许可持有人制度，简称“MAH制度”，从试点到立法，是中国对药品监管的重大改革创新，改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式。我们依托20多年的医药企业项目成功经验，为MAH提供优质的药品全生命周期质量体系搭建、人才结构优化等工作。
《药品生产许可证》（B证）申请指导
《药品生产许可证》（B证）是MAH采取委托生产形式时取得药品生产许可的资质证明（例如研发机构委托药品生产企业进行生产的情形），也是药品注册申请的必要资料之一。
受托企业合规审计
提供关于药品生产的全方位合规审计服务，并可根据MAH及目标产品特性制定个性化审计计划，可从质量体系建立及目标产品技术转移两方面对受托企业（CMO或CDMO）进行差距分析，并形成成熟的法规符合性报告供MAH进行参考和使用。
物料供应商合规审计
提供涵盖原料、辅料、包材、耗材等在内的全类型物料供应商合规性审计，并可结合MAH申报地点及未来发展方向的不同，依据ICH、ISO、PIC/S等不同法规和指南的要求对物料供应商进行差距分析。
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